Tratamiento

Se realizó un estudio de extensión que incluía 44 pacientes que originalmente había recibido placebo, objetivándose respuesta estable en 27 pacientes. Esto ocurre con mayor probabilidad, a partir de los 60 años de edad; sí pasó la varicela antes del primer año de vida, o bien, si el sistema inmunitario está debilitado por medicamentos o enfermedad. Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar la decisión de finalizar el tratamiento. Realizar un screening de hepatitis B en todos los pacientes y considerar profilaxis antiviral para evitar la reactivación en aquellos con infección HVB resuelta. La indicación de implante de desfibrilador automático implantable es controvertida, por el carácter transitorio y potencialmente recuperable de la mayoría de las miocarditis agudas. En general, el implante de un desfibrilador automático implantable en prevención secundaria está indicado tras una parada cardiaca debida a fibrilación ventricular o en caso de taquicardia ventricular sintomática, especialmente si las arritmias persisten después de la fase aguda a pesar de la farmacoterapia54.

• La elección del dispositivo debe considerar también la función del ventrículo derecho y la experiencia local.
• La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral rara pero muy seria que se ha informado con este medicamento.
• Dada su seguridad, amplia disponibilidad, repetibilidad y bajo coste, la ecocardiografía 2D es el método más ampliamente aplicado y estandarizado en la práctica clínica y se considera de primera línea para evaluar las alteraciones de la función ventricular, estratificar el riesgo de IC y manejar los tratamientos.
• La neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de rituximab (ver sección 4.4).
• La duración recomendada del tratamiento de la ITL antes de comenzar terapia con un inhibidor del TNF no está bien establecida, pero la mayoría de autores proponen que, siempre que sea posible, los pacientes reciban al menos un mes de tratamiento para la infección latente de TB antes de iniciar el anti-TNF8,119.

8. Reacciones adversas

La miocarditis se define como la inflamación del miocardio y su etiología es muy diversa e incluye procesos infecciosos, tóxicos o enfermedades autoinmunitarias. La presentación clínica es muy diversa, más allá del cuadro clásico con dolor torácico agudo, e incluye casos de miocardiopatía no filiada cuya etiología puede ser inflamatoria. Teniendo en cuenta que hay pacientes que pueden beneficiarse de tratamientos dirigidos, la búsqueda de la etiología debe iniciarse desde el momento en que se sospecha una miocarditis. Son todavía Promotes regulated immune health responses muchas las áreas de incertidumbre en el diagnóstico y el tratamiento de esta afección, por lo que este documento de consenso se ha creado con el objetivo de proporcionar recomendaciones claras en relación con su diagnóstico y tratamiento. Se propone un algoritmo diagnóstico que especifica en qué pacientes se puede establecer un diagnóstico no invasivo con resonancia magnética cardiaca frente a invasiva con biopsia endomiocárdica, y se indaga en aspectos más novedosos como cuándo sospechar una etiología genética subyacente.

Recursos de seguridad y productos

Por recomendación del IDMC (comité independiente de monitorización de datos) basada en este resultado, la aleatorización se detuvo y los pacientes en el brazo LMB pudieron cambiarse para recibir rituximab. Los datos en aproximadamente 180 pacientes tratados previamente con rituximab han demostrado un beneficio clínico (incluyendo respuesta completa RC) y avalan el retratamiento con rituximab. En el estudio 2 de GPA/PAM, la incidencia de neutropenia de cualquier grado fue del 0 % para los pacientes tratados con rituximab frente al 5 % para los pacientes tratados con azatioprina. Durante el período de estudio general, el perfil de seguridad de rituximab fue consistente con el reportado durante la fase de inducción de remisión. Inducción de la remisión en adultos (Estudio 1 GPA/PAM)En el estudio 1 GPA/PAM, se trató a 99 pacientes adultos para inducir la remisión de GPA y PAM con rituximab (375 mg/m2, una vez por semana durante 4 semanas) y glucocorticoides (ver sección 5.1). Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva con desenlace mortal tras el uso de rituximab para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.

RUXIENCE 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

El Comité observó que no había una clara superioridad de estos medicamentos sobre otros medicamentos para la esclerosis múltiple en términos de seguridad, eficacia y asequibilidad, y que los medicamentos de uso común (p.ej, Natalizumab) y los medicamentos no indicados en la etiqueta (p.ej, Rituximab) se excluyeron de la solicitud. Sin embargo, en un informe publicado el 27 de septiembre de 2019, el Comité ahora subraya la necesidad urgente de tratamientos eficaces y asequibles para los pacientes con esclerosis múltiple y acoge con satisfacción una aplicación revisada dentro de dos años. En el ensayo, 529 participantes con leucemia linfocítica crónica recién diagnosticada fueron asignados aleatoriamente a recibir seis ciclos de ibrutinib y rituximab, seguidos de ibrutinib hasta que su enfermedad progresara, o seis cursos de quimioterapia tradicional que consiste en los medicamentos fludarabina, ciclofosfamida y rituximab. «Estos resultados conducirán al tratamiento de la leucemia linfocítica crónica a una nueva era», destaca Tait Shanafelt, de la Universidad de Stanford (EE.UU.) y autor de la investigación. «Hemos descubierto que esta combinación es más efectiva y menos tóxica que el estándar de atención anterior para estos pacientes.

En líneas generales hay tres tipos de tratamiento:

Los autores llegaron a la conclusión de que el acetato y el succinato podían ser biomarcadores de cardiotoxicidad útiles. Tan et al.78 confirmaron la participación de reacciones metabólicas energéticas en la producción de la cardiotoxicidad. Estos autores analizaron los perfiles metabólicos de los corazones de ratas tratadas con doxorubicina empleando metabolómica con cromatografía de gases-espectrometría de masas78. Identificaron 24 metabolitos que intervenían en la glucolisis, el ciclo del citrato y el metabolismo de algunos aminoácidos y lípidos que estaban aumentados en el grupo tratado con doxorubicina78. Más recientemente, Li et al.79,80 llevaron a cabo un análisis metabolómico de muestras de plasma de ratones tratados con doxorubicina utilizando una técnica de cromatografía de líquidos de ultraalta resolución y espectrometría de masas de tiempo de vuelo con cuadrupolo. Los autores identificaron 39 biomarcadores que podrían predecir la cardiotoxicidad antes que otros análisis bioquímicos y evaluaciones histopatológicas80.

Tratamiento farmacológico

La mayoría de los expertos consideran que un retraso de 4semanas es una práctica habitual y segura. B. El riesgo de infección latente se deduce de ponderar factores como la exposición conocida a un caso contagioso, la edad, el país de origen y la historia laboral y social, incluidos los viajes a países endémicos y la exposición reiterada a colectivos de riesgo (instituciones cerradas, personas sin techo, usuarios de drogas). A. El tratamiento adecuado de la TB se define como ≥6meses de terapia con fármacos de primera línea, e incluye ≥2meses con la asociación RIF+INH+pirazinamida+etambutol. El tratamiento adecuado de la infección latente se puede realizar con 9meses de INH, 3meses de INH+RIF o 4meses de RIF sola.

La CE aprueba Venclyxto con obinutuzumab en LLC no tratada previamente

En los pacientes tratados con ciclofosfamida (seguido de azatioprina para mantener la remisión completa), el 39% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses y el 33% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses. Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida. Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aún no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios. Rituximab no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de rituximab a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP. La eficacia y seguridad de rituximab para el alivio de los síntomas y signos de la artritis reumatoide en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF se demostró en un ensayo pivotal, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico (ensayo 1). El análisis de eficacia primario mostró un beneficio en SLE de la adición de rituximab a la quimioterapia LMB frente a la quimioterapia LMB sola, con un HR de SLE de 0,32 (IC 90 % 0,17 – 0,58) según un análisis de regresión de Cox que se ajusta a la nacionalidad, a la histología y al grupo terapéutico.

La AEMPS sigue la estela de la EMA en ensayos clínicos descentralizados

Una revisión sistemática de la literatura hasta junio de 2017, que consideró también estudios postautorización, identificó 50 estudios con switch de AcMs originales a biosimilares en el área de inflamación. Los autores concluyeron que, en la gran mayoría de estos estudios, no se notificaron diferencias en cuanto a la eficacia, seguridad e inmunogenicidad después del switch. Se ha de destacar que casi todos los estudios identificados en esta revisión implicaron un único switch del biológico original a un biosimilar. Además, los autores no pudieron identificar ningún estudio que notificara un switch entre biosimilares de un mismo biológico original18.

¿Cuál es la información más importante que debe conocer sobre CRYSVITA?

Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dL). Deben estar disponibles para uso inmediato medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, epinefrina (adrenalina), antihistamínicos y glucocorticoides para su uso inmediato si ocurre una reacción alérgica durante la administración de Ruxience. Los títulos de anticuerpos medios antes del tratamiento frente a un panel de antígenos (Streptococcus pneumoniae, gripe A, paperas, rubéola, varicela) se mantuvieron durante al menos 6 meses después del tratamiento con rituximab.

9 – Sobredosificación de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Los dos brazos de tratamiento, LMB (quimioterapia LMB) y R-LMB (quimioterapia LMB con rituximab), estaban bien equilibrados con respecto a las características basales. Los pacientes tenían una edad media de 7 y 8 años en el brazo LMB y el brazo R-LMB, respectivamente.Aproximadamente la mitad de los pacientes estaban en el Grupo B (50,6 % en el brazo LMB y 49,4 % en el brazo R-LMB), 39,6 % en el Grupo C1 en ambos brazos, y 9,8 % y 11,0 % estaban en el Grupo C3 en los brazos LMB y R-LMB, respectivamente. Según la estadificación de Murphy, la mayoría de los pacientes eran LB estadio III (45,7 % en el brazo LMB y 43,3 % en el brazo R-LMB) o LLA-B madura negativo en SNC (21,3 % en el brazo LMB y 24,4 % en el brazo R-LMB). Menos de la mitad de los pacientes (45,1 % en ambos brazos) tenían afectación de la médula ósea, y la mayoría de los pacientes (72,6 % en el brazo LMB y 73,2 % en el brazo R-LMB) no tenían afectación del SNC. Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron supervivencia global (SG) y remisión completa (RC).

Si un paciente omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, no debe tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario posológico habitual. El tratamiento con Zydelig debe ser realizado por un médico con experiencia en el uso de terapias anticancerosas. El contenido de esta página web, responsabilidad de Roche Farma, S.A.U y Roche Diagnostics, S.L.U, está dirigido a usuarios residentes en España. Las opiniones de los clientes, incluidas las valoraciones del producto, ayudan a otros clientes a obtener más información sobre el producto y a decidir si es el adecuado para ellos.

Este beneficio significativo sobre la supervivencia en comparación con la terapia basada en MabThera® refuerza que la terapia con Gazyvaro® es una opción terapéutica importante para las personas con LLC que no han sido tratadas previamente”. Se observaron frecuencias más altas de infecciones en general, incluidas infecciones de grados 3 y 4, en los grupos tratados con idelalisib en comparación con los grupos de control de los estudios clínicos con idelalisib. Las infeciones observadas con mayor frecuencia fueron infecciones del aparato respiratorio y episodios sépticos.

Estos estudios permiten detectar reacciones adversas infrecuentes, que solo se observan cuando se utiliza el fármaco en poblaciones más amplias y durante periodos de tiempo más largos que en los estudios de registro3. El presente trabajo tiene por objetivo describir la situación actual de los biosimilares de anticuerpos monoclonales (AcMs) en la Unión Europea (UE) y en España. En primer lugar, revisamos el proceso regulatorio de los fármacos biosimilares en la UE, poniendo especial énfasis en las particularidades de los AcMs debido a su complejidad.

Tratamiento

NeutropeniaSe observaron acontecimientos de neutropenia con el tratamiento con rituximab, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de gravedad leve o moderada. La neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de rituximab (ver sección 4.4). En el entorno posterior a la comercialización, se notificaron infecciones virales graves en pacientes con AR tratados con rituximab. Falsos negativos en las pruebas serológicas para infeccionesDebido al riesgo de falsos negativos en las pruebas serológicas para infecciones, se deben considerar herramientas diagnósticas alternativas en el caso de pacientes que presenten síntomas indicativos de enfermedad infecciosa rara, p. ej. Se debe vigilar a los pacientes a intervalos regulares para detectar cualquier síntoma neurológico nuevo o que haya empeorado o signos que puedan indicar LMP. Si se sospecha de LMP, se deben suspender las dosis adicionales hasta que se haya descartado la LMP.

¿Cuáles son las opciones de tratamiento que existen para el linfoma no Hodgkin?

Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes. Si se sospecha SSJ o NET, se debe interrumpir inmediatamente la administración de idelalisib y tratar al paciente en consecuencia. Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4). Según Neil Gallagher, director médico y vicepresidente de Desarrollo de AbbVie, “esta aprobación pone de relieve la utilidad de Venclyxto en el tratamiento de la LLC”. También señala que “demuestra su beneficio clínico como opción de tratamiento combinado sin quimioterapia para los pacientes con LLC que todavía no han recibido tratamiento”.

• Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral concomitante los días 2-7 y 30 mg los días 8-14 después de la primera perfusión.
• Las perfusiones de rituximab se administraron después de una perfusión intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; los pacientes también recibieron tratamiento con prednisona oral durante 15 días.
• A nivel administrativo, el acceso de los biosimilares se podría agilizar facilitando su inclusión en las guías farmacoterapéuticas de los hospitales.
• Si el biosimilar demuestra tener una exposición similar a la del biológico original, junto con datos analíticos y funcionales favorables, el desarrollador puede realizar directamente estudios clínicos de fase III a la misma dosis aprobada para el AcM original, sin tener que realizar antes estudios de fase II2.
• El proceso de aprobación de los biosimilares de anticuerpos monoclonales en la Unión Europea está dirigido a descartar la presencia de diferencias significativas con el biológico original en los atributos de calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad.
• Por este motivo se recomienda realizar seguimiento a largo plazo y participar en los programas de screening implantados.
• La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para personas con enfermedades de la sangre.
• En caso de que sea necesario mantener el fármaco responsable, y siempre que la reacción no haya sido grave, se puede mantener, observando la evolución clínica durante horas.

Entre el 11 y el 55% de los casos pediátricos de miocarditis pueden requerir asistencia circulatoria mecánica, ya sea como puente hacia la recuperación o como preparación para el trasplante70. Al iniciarse el tratamiento con idelalisib, se ha observado un aumento temporal del recuento de linfocitos (es decir, un aumento ≥ 50 % con respecto a la situación basal y superior al recuento absoluto de linfocitos de 5.000/μl). Esto ocurre en aproximadamente dos tercios de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en monoterapia y en un cuarto de los pacientes con LLC tratados con idelalisib en combinación con otros medicamentos. El inicio de la linfocitosis aislada ocurre normalmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento con idelalisib y se asocia a menudo con la disminución de la linfadenopatía.

• Pasamos una línea amarilla marcada en el suelo y es ahí donde nos ponemos un calzado especial sin cordones, y volvemos a echar gel en nuestras manos.
• No se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática grave en los ensayos clínicos de idelalisib.
• En conclusión, la regulación europea para la aprobación de los biosimilares de AcMs asegura que estos productos sean altamente similares a sus biológicos originales en términos de calidad, eficacia y seguridad.
• Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
• Hay momentos en que los resultados de su análisis de sangre pueden regresar y su proveedor decide que no debe recibir tratamiento ese día.
• Es una técnica muy útil para el diagnóstico y la monitorización de la sarcoidosis19 o en enfermedades autoinmunitarias en las que puede haber afección inflamatoria de otros órganos.

Sin embargo, dado que la encefalomielitis aguda diseminada a menudo está vinculada a infecciones virales o bacterianas previas, la prevención completa puede resultar complicada. En estos casos, la prontitud en el tratamiento de infecciones puede ser crucial para evitar complicaciones neurológicas. Aunque la EAD no siempre es prevenible, se han identificado algunos factores que podrían ayudar a reducir el riesgo de desarrollar esta afección. Mantener un estilo de vida saludable, incluida una dieta equilibrada y ejercicio regular, puede contribuir a fortalecer el sistema inmunológico y, potencialmente, minimizar la susceptibilidad a ciertas enfermedades neurológicas. Las opciones de tratamiento actuales para la encefalitis aguda diseminada se centran en la regulación del sistema inmunológico y la reducción de la inflamación.

• Los profesionales de la salud llevan a cabo pruebas neurológicas detalladas para evaluar la función cerebral y medular.
• La mayoría de los expertos consideran que un retraso de 4semanas es una práctica habitual y segura.
• Los casos leves se resuelven con tratamiento sintomático, antihistamínicos y corticoides tópicos.
• La mediana de la DR para todos los sujetos fue de 12,5 meses (12,5 meses para los sujetos con LLCP, y 11,8 meses para los sujetos con LF, 20,4 meses para los sujetos con LLP/MW y 18,4 meses para los sujetos con LZM).
• En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % – 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondedores.
• Estamos convencidos de que una colaboración estrecha con la Administración permite llegar a un acuerdo para que los pacientes puedan disponer del tratamiento más adecuado lo antes posible”.
• En el entorno posterior a la comercialización, se notificaron infecciones virales graves en pacientes con PV que habían sido tratados con rituximab.
• La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en todos los grupos de la población pediátrica con artritis autoinmune.

Mientras que no se observaron mayores diferencias en el número de pacientes que alcanzaron remisión completa entre los dos grupos de tratamiento, el beneficio de la adición de rituximab a la quimioterapia LMB también se mostró en el criterio de valoración secundario de SG con un HR de 0,36 (IC 95 %, 0,16 – 0,81). Los resultados de otros tres ensayos aleatorizados en los que se utilizó rituximab en combinación con un régimen de quimioterapia distinto de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferón-α) han demostrado también mejorías significativas en las tasas de respuesta, en parámetros dependientes del tiempo, así como en supervivencia global. En el estudio 2 de PV, 42 pacientes (62,7 %) en el brazo de rituximab experimentaron infecciones. Las infecciones más comunes en el grupo de pacientes con rituximab fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, candidiasis oral e infección del tracto urinario.

Hay que actuar con precaución y observar estrechamente a los pacientes en busca de toxicidad relacionada con bosentano. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Si un paciente omite una dosis de Zydelig y han transcurrido un máximo de 6 horas con respecto a la hora a la que lo toma normalmente, debe tomar la dosis omitida lo antes posible y proseguir con su horario posológico habitual.